Capillarys 3 Tera SEBIA Franta - cea mai noua generatie de sisteme de electroforeza capilara: performante analitice in determinarea hemoglobinei glicate Hb A1c

Capillarys 3 Tera SEBIA Franta – cea mai noua generatie de sisteme de electroforeza capilara: performante analitice in determinarea hemoglobinei glicate Hb A1c


capillarys 3 tera sans fond - 600x400

 

In efortul sau permanent de aliniere la cerintele si exigentele impuse de forurile internationale si ghidurile de practica medicala, firma SEBIA Franta a lansat de curand Capillarys 3 Tera, cea mai noua generatie de sisteme automate de electroforeza capilara. Meniul este cuprinzator, incluzand exclusiv teste ce poarta marca CE: electroforezea proteinelor serice si urinare, a hemoglobinei, imunotipare serica si urinara, determinarea hemoglobinei glicate HbA1c din sange venos si a transferinei deficiente in carbohidrati (CDT). In viitorul apropiat, se pregateste lansarea determinarii HbA1c si din sange capilar, fapt ce va usura considerabil monitorizarea pacientilor cu diabet din segmentele de varsta sensibila (copii, adolescenti, varstnici).

 

Descriere generala

SEBIA Capillarys 3 Tera utilizeaza 12 capilare de silica ce functioneaza simultan, determinand o cadenta de 70 teste HbA1c/ora. Posibilitatea integrarii a pana la trei aparate Capillarys 3 Tera intr-o linie automata creste considerabil cadenta la 210 teste HbA1c/ora. La aceasta contribuie si sistemul de lateral de alimentare cu tuburi primare, ce permite o incarcare cu pana la 500 probe. Hemoliza sangelui este realizata automat de catre aparat, urmata de injectia hemolizatului la capatul anodic al capilarului. Separarea diverselor fractiuni de hemoglobina se realizeaza la capatul catodic prin aplicarea unui voltaj inalt. Densitometrarea fractiunilor are loc la 415 nm in ordinea separarii lor: Hb A1c, “Alte hemoglobine”, Hb A0, HbA2.  Hb F este detectata ca un peak adiacent Hb A0, in timp ce variantele anormale de Hb sunt identificate ca peak-uri aditionale cu mobilitati diferite, functie de tipul acestora (variante alfa, beta sau delta). Calibrarea se face cu material de referinta furnizat de firma SEBIA, iar exprimarea rezultatelor se face atat in % (unitati NGSP), cat si in mmol/mol (unitati IFCC). Softul Phoresis utilizat de sistem este capabil sa identifice atat profilul normal (HbA1c normal), cat si profilele patologice (HbA1c crescuta) sau atipice (prezenta variantelor anormale de hemoglobina).

 

Performante analitice

Prima evaluare a performantelor analitice ale sistemului Capillarys 3 Tera (Sebia, Lisses, Franta) a fost data publicitatii de un grup de medici belgieni in prima jumatate a acestui an.

 

Precizia analitica

Studiul a cuprins atat probe normale, cat si patologice, rezultatele fiind interpretate in functie de bias, CV%, linearitate, reproductibilitate, in acord cu criteriile Scientific Institute of Public Health (WIV-ISP) 2014. Conform acestor criterii, precizia de masurare a fost excelenta (CV< 2% IFCC) si bias-ul <0.3% (3mmol/mol). Astfel pentru valori ale Hb A1c de 5.5% (37 mmol/mol) CV% a fost cuprins intre 1.27 (unitati NGSP) si 1.84 (unitati IFCC), iar pentru valori de 12 % intre 0.64 (NGSP) si 0.76 (IGCC). Bias-ul a fost cuprins intre -0.16 (NGSP) si -1.77 (IFCC) pentru valori ale HbA1c de 5% (31 mmol/mol), – 0.09 (NGSP) si – 0.77(IFCC) pentru valori ale HbA1c  de 8% (64 mmol/mol) si – 0.03 (NGSP) si 0.23 (IFCC) pentru valori ale HbA1c de 11% (97 mmol/mol).

 

Linearitatea a fost demonstrata pentru un domeniu de valori HbA1c cuprins intre 3.8% (18 mmol/mol) si 18.5% (179 mmol/mol).

 

Interferente in determinarea HbA1c

Cele mai importante interferente studiate au fost: HbA1c labila (glucoza  ≤ 10g/L), hemoglobina carbamilata (≤ 0.5 mmol/L cianat de potasiu), bilirubina (≤ 15 mg/dL) si trigliceridele (≤ 3360 mg/dL). Niciunul dintre parametrii enumerati la concentratiile date nu au interferat in determinarea HbA1c prin electroforeza capilara in system SEBIA Capillarys 3 Tera. Lipsa interferentei in determinare a fost demonstrata si pentru variantele anormale de hemoglobina, atat cele comune (HbS, Hb C, Hb D, HbE), cat si cele mai rare, pentru care sistemul Capillarys 3 Tera a prezentat gradul de rezolutie cel mai bun. Dintre cele mai importante variante de hemoglobina pentru care s-a studiat interferenta se pot enumera: Hb O- Arab, Hb SC, Hb SS, Hb CD, Hb G Philadelphia, HbS/ Hb G Philadelphia, Hb J-Toronto, HbEE.

 

Stabilitatea probelor

Studiul a evidentiat ca pastrarea probelor de sange venos la 2-8˚C pana la 19 zile nu induce modificari ale valorii HbA1c, bias-ul obtinut fiind < 0.4% (4mmol/mol). O usoara crestere a procentului de “alte hemoglobine” a fost evidentiata de grupul de medici belgieni, fara a afecta procentul de HbA1c.

 

In concluzie, sistemul Capillarys 3 Tera Sebia (Lisses France) indeplineste criteriile de calitate si performanta impuse forurile international (NGSP) si de standardele in vigoare. Utilizarea concomitenta a 12 capilare si posibilitatea integrarii intr-o linie automata a pana la 3 sisteme Capillarys 3, creaza premizele introducerii cat mai rapide a acestui sistem in practica de zi cu zi. La acestea se adauga avantajele demonstrate deja pentru celelalte sistemele de electroforeza (Minicap Flex Piercing si Capillarys 2 Flex Piercing) utilizate in prezent pentru determinarea HbA1c: automatizarea completa, gradul mare de rezolutie, lipsa interferentelor comune (HbA1c labila, Hb carbamilata, Hb acetilata, variante patologice de hemoglobina), exprimarea rezultatelor atat in % (unitati NGSP), cat si in mmol/mol (unitati IFCC).

 

Bibliografie

  1. Herpol M et al.- Evaluation of the Sebia Capillarys 3 Tera and the Bio-Rad D100 systems for the measurement of hemoglobin HbA1c. Am J Clin Pathol 2016 146(1): 67-77.
  2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods: Approved Guideline—Second Edition.Wayne, PA: CLSI; 2004. CLSI document EP05-A2.